如何确定待开发药物的疗效

研究文献 / 2022-10-25 18:40:11

我们不希望详细说明药物开发的复杂过程，而只是着重强调某一方面。如果药品通过了第一次试验，还会进一步通过其他试验来确定其效力，并且还要通过毒性试验。然后再经过6~8年的临床试验研究，在临床试验结果的基础上，证明其能否达到期望的效果。对此，在过去的几十年里各国已经建立了一套严格的系统规范。艰辛的制药过程就是为了可以确保新开发药物对患者的安全性和可靠性，如果药物的临床试验取得较好成果，并且毒性试验的结果也确保对人体没有什么伤害(当然随着抗癌药品的生产，可能不能确保没有毒性)，那么药品将会得到认证，而且试验药品将成为正式药品。

对于抗癌药品而言，临床试验尤为重要。原因之一就是因为大多数试验药品都具有较高毒性。它们的应用可能会危害患者的生命，甚至在一些情况下可能会导致产生更多的肿瘤。由于这些副作用的存在，可能需要对数百甚至数千名患者进行连续好几年的用药观察才能得到必要的信息。证明试验的药品是否比现有药品更有效，或者证明通过使用试验药品是否可以得到原有药物相同的效力，但是副作用更小。每年都有几千种抗肿瘤药品在进行开发和临床试验，以便能找到更好的抗癌药物。在涉及几千名患者的成功的临床试验中，大部分情况下，可以证明接受混合用药的患者的存活率提高了5%~10%。而肿瘤患者的平均存活率是9个月。

抗肿瘤药品的开发和相关的临床试验体系类似于我们生产出一些不适合飞行的飞行器，却想用复杂的检测体系来测定哪个可以飞得更远。我们没有运用基本的气流规律知识，而是依靠构型和其他的方法来进行检测。虽然不同的构造确实会对飞行效果有所差异，但都不能真正用于飞行。比如说，如果飞行器重量很轻(药品没有严重的副作用)，它就可以飞得更远;或者说如果从高山上起飞(用更大的剂量进行治疗)，它同样可以“飞”得很远。但有一件事是肯定的，那就是不能保证正常着陆，并且在任何情况下都可能非常容易坠毁。

9年来，我们一直在聆听批评，即使根据不同的测试方法，我们已经反复证明低氘疗法是一种治疗癌症患者的有效方法。但只有当读者了解到它的发展趋势已经无法阻挡，并且也愿意接受低氘抗癌药物后，才能了解并接受本章节的内容。为了陈述该观点，需要进行统计分析、设计双盲的临床试验及观测上千患者和等待3~5年的时间。未来以低氘水(超轻水)为基础的药物可以在开始治疗后1~2个月内就能看到疗效。在经过无数次失误和惨败之后，我们最终可以创建出一个适合飞行的“飞行器”，那肯定就是产生了第一批“真正的”抗癌药物时刻的到来！